藥品標準建淘汰機制！哪些將被清理？

醫藥網1月22日訊　1月19日，CFDA發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“意見”），力求到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術突出的標準體系，標準科學性、有效性、適用性顯著增強。

　　對于藥品標準，主要目標是：到2020年，制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

　　此外，意見提出：

　　開展藥品標準提高行動計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄品種相關標準，不斷提升臨床治療用藥質量，滿足臨床用藥需求。

　　推動中藥（材）標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。

　　進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求以及指導原則體系建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。

　　建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，加大對已取消文號、質量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。

　　總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實《中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見》（中發〔2017〕24號）和《中華人民共和國標準化法》，深入推進中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）標準相關工作，加快建立“最嚴謹的標準”，構建科學、全面、可檢驗、能執行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監管水平，提出以下意見。

　　一、總體要求

　　 （一）指導思想

　　全面貫徹黨的十九大會議精神，深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，按照黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞保障和改善民生水平，推動實施食品安全戰略，健全藥品供應保障制度，助力藥品醫療器械審評審批制度改革，完善標準工作管理機制，優化標準體系，強化標準制定與監管銜接，夯實標準技術基礎，提高標準國際化水平。加強與《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《國家標準化體系建設發展規劃（2016—2020年）》有機銜接，充分發揮食品藥品標準在公眾健康保護、安全監管中的技術支撐作用，助推食品藥品行業產業創新、協調、綠色、開放、共享發展。

　　 （二）基本原則

　　支撐監管，需求導向。在審評審批、市場準入、生產經營許可、行政執法、監督抽查（檢）等監管政策措施中嚴格執行強制性標準，充分發揮標準對提升食品藥品監管科學化、現代化的基礎性作用。加快推進與保障人民群眾飲食用藥安全密切相關的食品藥品標準制修訂，不斷完善標準體系。加大食品藥品補充檢驗方法研制力度，突破監督執法技術“瓶頸”，助力打擊危害食品藥品安全行為。

　　改革創新，科學引領。全面貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革和深化標準化工作改革要求，以創新發展為驅動，推進標準研制、標準實施和產業發展一體化，促進藥品醫療器械供給側結構性改革，滿足人民群眾飲食用藥需求。鼓勵創新、自主制定標準，用先進標準引領產品質量提升，推動我國特色優勢領域技術標準的國際化進程。

　　統一規劃，統籌管理。切實加強食品藥品監管部門在標準政策指引、制度建設、組織協調等方面的主導作用，加強標準頂層設計和合理規劃，實施食品藥品標準提高行動計劃，實現標準與法律法規、政策措施的配套銜接。合理確定各級食品藥品監管部門標準工作側重，形成系統合力。

　　協同推進，強化實施。提高標準制定的開放性，激發市場主體活力，鼓勵科研院所、檢驗機構、行業企業等多方參與標準研制與應用，構建標準研制、實施監督、跟蹤評價、復審修訂閉環動態工作機制。加大標準的實施和監督力度，強化標準工作意識，規范監管行為，提高監管效能。

　　 （三）主要目標

　　到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術突出的標準體系，標準科學性、有效性、適用性顯著增強。標準管理機制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監管執法有標可依、市場規范有標可循、創新驅動有標引領的良好局面。

　　——食品安全標準與監管得到有效銜接，推動修訂農藥殘留限量標準，制定發布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實施。

　　——制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

　　——制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。

　　二、加快提升標準水平

　　 （四）提高食品標準科學實用性，保障公眾飲食安全

　　重點推進食品中農獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標準的制修訂，加快保健食品安全國家標準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系，加大食品（含食品添加劑）產品標準、生產經營規范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監管的銜接機制，積極對食品安全國家標準提出意見建議，進一步提高標準的科學性、適用性和操作性。開展國內外食品安全標準比對分析研究，推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓，督促食品生產經營者嚴格實施，切實保證標準執行到位。

　　 （五）加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效

　　開展藥品標準提高行動計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄品種相關標準，不斷提升臨床治療用藥質量，滿足臨床用藥需求。推動中藥（材）標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求以及指導原則體系建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，加大對已取消文號、質量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。

　　 （六）提升醫療器械標準科技創新能力，引領高新技術產品發展

　　適應科學技術快速發展形勢下對醫療器械標準制定的新要求，加強生物醫學工程、新型醫用材料、高性能醫療儀器設備、醫用機器人、家用健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等重點領域標準制修訂工作，優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準。促進高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專用材料和創新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術在醫療器械標準中的應用轉化，促進產業升級和產品質量國際競爭力提升。通過標準完善推動移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國醫療器械產業整體競爭力。加快醫療器械標準與國際接軌。

　　 （七）完善化妝品標準體系，促進產品安全優質

　　適應消費者對化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎通用、重要產品和檢測方法等標準，加強安全性風險物質殘留限量標準的研究，重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產品標準，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質檢驗方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

　　三、完善標準管理機制

　　 （八）加強標準統籌管理

　　食品藥品監管總局實行標準統一歸口管理，健全標準規劃和計劃制定、實施和監督工作制度，建立標準問題快速響應機制，及時協調解決監管亟需，加大標準制定與監管的銜接力度。省級食品藥品監管部門建立健全轄區內食品安全標準問題協調會商和收集反饋機制，進一步規范中藥飲片的炮制規范等地方藥材標準的制修訂工作，按規定報送總局備案。

　　 （九）加強標準基礎研究

　　加大對標準基礎性研究的支持力度，將標準相關研究作為科研項目的重點領域，開展標準研制的理論和方法學研究。研究開展國家級標準驗證檢驗檢測點建設，對標準的重要技術內容、指標、參數等進行試驗驗證和測試，充分利用食品藥品風險監測、監督抽檢等大數據資源，提高標準研制的科學性和合理性。

　　 （十）加強標準人才隊伍建設

　　積極探索食品藥品標準人才培養途徑，把食品藥品標準人才隊伍建設納入食品藥品監管人才隊伍體系建設規劃。依托現有食品藥品檢驗檢測機構，根據不同領域和學科，建設一批標準研究、轉化、推廣中心，形成國家各層次食品藥品標準化研究團隊。加大國際標準化高端人才隊伍建設力度，加強標準化專業人才、管理人才培養和企業標準化人員培訓，滿足不同層次、不同領域的標準化人才需求。

　　 （十一）加強國際交流合作

　　開展國內外食品藥品標準跟蹤比對研究，積極采用國際公認的風險分析和風險管理原則，在充分考慮我國國情基礎上，提高國際標準轉化水平。加大與世界衛生組織、國際食品法典委員會、醫療器械國際標準化組織的溝通交流合作，積極參加國際標準會議等各項活動，鼓勵牽頭和參與國際標準制定，推動我國食品藥品標準“走出去”，增強標準制定話語權，提升我國標準影響力。

　　 （十二）加強標準貫徹實施

　　在審評審批、生產經營許可、行政執法、監督抽查（檢）等工作中，嚴格實施標準，規范自身管理。組織開展標準培訓、標準競賽、技能比武，切實提高監管人員對標準的理解程度和執行能力，助力職業化檢查員隊伍建設。依法對從業人員的標準培訓與考核情況進行監督檢查，督促食品藥品生產經營者嚴格執行標準。采用傳統培訓與“互聯網+”相結合等多種方式，加大對標準的培訓宣傳力度，推動食品藥品標準知識“進校園”“進社區”。組織開展標準實施情況監督檢查和評估，加大對標準實施的跟蹤評價力度，完善標準實施信息反饋渠道，不斷提升標準的實用性和適用性。鼓勵企業制定和執行高于國家標準、行業標準、地方標準的企業標準，提高產品質量。

　　四、健全標準保障措施

　　 （十三）加強組織領導

　　各級食品藥品監管部門要進一步提高對食品藥品標準工作的認識，將標準工作擺上重要議事日程，切實加強對食品藥品標準工作的統籌協調和組織領導，將標準化建設納入當地食品藥品監管與產業發展規劃和年度工作計劃予以重點布置和安排。健全地方食品藥品監管部門和檢驗檢測機構的標準工作機制，安排專人負責，落實工作責任。建立標準化工作檢查督導制度，對承擔的標準工作任務定期進行督促檢查。加大支持力度，為承擔標準制修訂項目的單位以及標準起草人提供必要條件和基本保障。

　　 （十四）保障經費投入

　　各級食品藥品監管部門要加大標準工作的經費支持力度，在業務經費中設立標準工作專項，形成持續穩定的經費保障機制，建立與標準制修訂項目掛鉤的長效投入機制。同時拓寬經費渠道，鼓勵社會各界自籌經費參與標準制修訂，建立健全以政府投入為主、社會投入為補充的多元投入機制，引導和鼓勵有條件的檢驗檢測機構、科研機構、生產企業、臨床使用單位等加大投入。強化標準工作經費管理，提高經費使用效益。

　　 （十五）完善激勵機制

　　標準成果屬于科研成果，可作為相關申請科研獎勵和參加職稱評審的依據。建立標準制定與工作業績、績效工資、職稱評審相聯系的激勵機制，對社會貢獻大、推動解決重大食品藥品安全事件的檢驗方法等標準研制單位和人員給予表彰。

　　食品藥品監管總局

　　2018年1月17日