南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療器械管理辦法

第一章? 總? 則

第一條為規范海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）“零關稅”進口藥品、醫療器械管理，根據財政部等五部門《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號，以下簡稱《“零關稅”政策》），制定本辦法。

第二條對在先行區內注冊登記的具有獨立法人資格并經資格認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所（機構性質為企事業單位、社會組織等，以下簡稱享惠主體），進口符合《“零關稅”政策》第三條規定的藥品、醫療器械免征進口關稅、進口環節增值稅的管理，適用本辦法。

第三條海南省衛生健康委員會、海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局（以下簡稱博鰲樂城先行區管理局）、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局（以下簡稱樂城醫療藥品監管局）等單位按照職責，依據相應法律法規和規定，共享信息、細化流程，共同負責對“零關稅”進口藥品、醫療器械的管理。

博鰲樂城先行區管理局要加強信息互聯互通，主動共享享惠主體、患者及“零關稅”進口藥品、醫療器械的注冊（或者批準）、進口、儲存、使用等信息，“零關稅”進口藥品、醫療器械管理實現全流程可追溯。

第二章 進口管理

第四條在先行區內注冊登記并具有獨立法人資格的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所首次進口“零關稅”藥品、醫療器械前，應向博鰲樂城先行區管理局提交《享惠主體資格申請表》和《承諾書》。

申請資格時應承諾遵守藥品、醫療器械相關法律法規和臨床急需進口藥品、醫療器械相關規定，并對申請內容及材料的真實性、準確性、完整性負責，如實規范向海關申報進口藥品、醫療器械，積極配合海關監管、實施檢驗檢疫，接受海關稽查、核查。嚴格按照《“零關稅”政策》和本辦法的規定管理、使用“零關稅”進口藥品、醫療器械，加強對患者使用“零關稅”進口藥品、醫療器械的政策宣傳。

第五條博鰲樂城先行區管理局收到在先行區內注冊登記并具有獨立法人資格的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所提交的資格申請后，應在5個工作日內完成初審，再由省衛生健康委、省藥監局、省教育廳、省科技廳、省財政廳、省民政廳、省委編辦、省稅務局和海口海關等相關部門依據職責進行審核。相關部門審核工作應在3個工作日內完成，必要時可到實地核驗。資格審查結束后，博鰲樂城先行區管理局應將符合享受政策條件的單位（享惠主體）名單函告海口海關、省稅務局。

第六條享惠主體有名稱、住所、法定代表人等信息變更情形的，應自變更完成之日起15日內，向博鰲樂城先行區管理局提交變更后的營業執照（或事業單位法人證書），博鰲樂城先行區管理局應重新對享惠主體的資格進行審核，并將結果反饋至海口海關、省稅務局。對經確認不符合享受政策條件的，由博鰲樂城先行區管理局告知原審核單位停止享受相關政策。

第七條享惠主體在進口“零關稅”藥品、醫療器械前，應在特許藥械追溯管理平臺履行申請程序，博鰲樂城先行區管理局、省藥品監督管理局應自收到申請之日起5個工作日內完成審核，并將符合“零關稅”政策的每批進口藥品、醫療器械清單推送至海口海關、省稅務局。

第八條享惠主體按規定向海關申報進口“零關稅”藥品、醫療器械后，博鰲樂城先行區管理局應將進口的“零關稅”藥品、醫療器械數量、規格型號等信息及時上傳至先行區特許藥械追溯管理平臺，并在系統內標記“零關稅”標識，實現對“零關稅”進口藥品、醫療器械全流程信息化管理。

特許藥品及特許醫療器械按照現行管理模式執行。

第三章? 使用管理

第九條“零關稅”進口藥品、醫療器械僅限于享惠主體在先行區內自用或享惠主體的患者在先行區內使用，并依法依規接受省衛生健康委、省藥監局、博鰲樂城先行區管理局、樂城醫療藥品監管局等單位部門監管。享惠主體進口的“零關稅”藥品、醫療器械，在海關監管年限內，應依法接受海關監管；對于醫療機構憑本機構醫師開具的處方（醫囑）向患者給付后的“零關稅”進口藥品、醫療器械，海關不再按特定減免稅貨物進行后續監管。

享惠主體的患者在先行區內使用“零關稅”進口藥品、醫療器械由享惠主體按照國家有關政策和本辦法規定進行管理，博鰲樂城先行區管理局、樂城醫療藥品監管局按職責分別履行相應監管責任。

第十條患者在先行區享惠主體的醫療機構內，依照醫師處方（醫囑）獲得的“零關稅”進口藥品、醫療器械，在先行區內打開最小包裝并存在試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區內使用完畢。享惠主體醫師依據國家有關政策要求向患者開具的處方（醫囑）量應符合診療需要及處方管理有關規定，向患者給付“零關稅”進口藥品、醫療器械時，應是最小產品包裝、破壞包裝或者更換為自制小包裝，同時貼上追溯碼。享惠主體應向患者告知“零關稅”進口藥品、醫療器械的使用要求和法律責任。

第十一條享惠主體應當加強“零關稅”進口藥品、醫療器械管理，確保風險可控、來源合法、儲存規范、去向清晰。應設置相對獨立的“零關稅”進口藥品、醫療器械存放區域（藥柜），并安裝視頻監控，監控視頻數據保存期限不少于90天。應按品種設置專用賬冊，對進口（進庫）、出庫、發放等環節應完善驗收復核機制，做到賬物相符。

醫學教育高等院校、醫藥類科研院所類享惠主體進口的“零關稅”醫療器械應在顯著位置標識“零關稅”醫療器械字樣，建立進口“零關稅”藥品使用臺賬。

第十二條患者在享惠主體獲得的“零關稅”進口藥品、醫療器械屬于個人使用的最終商品，應當在先行區內使用，不得帶離或郵寄出先行區，不得再次出售、轉讓他人。

第十三條享惠主體由于客觀原因，確需將“零關稅”進口藥品、醫療器械轉讓的，應事先由省藥監局、省衛生健康委審核同意，憑上述部門的確認材料向享惠主體所在地海關提出申請，經海關審核同意并按規定補繳進口關稅、進口環節增值稅后辦理轉讓手續。

博鰲樂城先行區管理局應及時將享惠主體轉讓“零關稅”進口藥品、醫療器械的信息告知省稅務局。

第十四條博鰲樂城先行區管理局應每3個月對享惠主體進口、使用、處置“零關稅”進口藥品、醫療器械詳細使用情況，以及查處違法違規行為等進行評估，與稅款減免數據一并向省人民政府報告。省人民政府辦公廳據此向財政部、國家衛生健康委、海關總署、國家稅務總局、國家藥品監督管理局辦公廳（綜合司）報送政策落地實施情況。

第四章? 法律責任

第十五條享惠主體的患者違規將“零關稅”進口藥品、醫療器械出售的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關規定處理；違反規定將“零關稅”進口藥品、醫療器械帶離、寄遞出先行區的，應由博鰲樂城先行區管理局予以追回并按規定處置，同時將患者納入信用管理，自發現之日起三年內不得購買“零關稅”進口藥品、醫療器械；構成違法犯罪的，依法追究刑事責任。

第十六條享惠主體或其醫師違反規定使用、處置“零關稅”進口藥品、醫療器械，由博鰲樂城先行區管理局暫停其使用“零關稅”進口藥品、醫療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個月。博鰲樂城先行區管理局應將暫停使用“零關稅”進口藥品、醫療器械的享惠主體名單、暫停使用的起始時間報送省衛生健康委、省教育廳、省科技廳、海口海關、省藥監局、省稅務局等部門，各部門按照有關法律法規規定予以處理。違規行為涉及進口稅款的，由海關依法追繳。暫停期限結束后，由博鰲樂城先行區管理局決定其享惠主體資格恢復；情節嚴重的，由博鰲樂城先行區管理局會同享惠資格原審核部門聯合研判是否延長暫停期限；被依法追究刑事責任的，由博鰲樂城先行區管理局取消其享惠主體資格，并函告海口海關、省稅務局取消享惠主體資格的名單及取消資格的起始時間。自取消資格之日起，上述取消享惠主體資格的單位申報進口“零關稅”進口藥品、醫療器械，照章征收進口關稅、進口環節增值稅；并由海關對上述單位在取消資格之日前進口，仍處于海關監管年限內且對尚未按照規定使用的“零關稅”進口藥品、醫療器械按照減免稅貨物相關管理規定補征相應進口稅。

第十七條享惠主體在“零關稅”進口藥品、醫療器械的進口、使用活動中有違反本辦法第六條規定的，由博鰲樂城先行區管理局責令7日內整改，逾期未整改的由博鰲樂城先行區管理局按照本辦法第十六條規定流程暫停該單位享惠主體資格并函告海口海關、省稅務局。存在其他違法違規行為的，由省衛生健康委、省教育廳、省科技廳、省藥監局、博鰲樂城先行區管理局、樂城醫療藥品監管局、海口海關等部門依據相關法律法規規定予以處理。

第五章? 附? 則

第十八條享惠主體進口符合政策條件的自用的生產設備，按照《關于海南自由貿易港自用生產設備“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2021〕7號）、《關于調整海南自由貿易港自用生產設備“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2022〕4號）相關規定施行。

第十九條本辦法由博鰲樂城先行區管理局負責解釋。

第二十條本辦法僅在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區適用，自公布之日起施行。