這些特醫食品優先審批！深入解讀特殊醫學用途配方食品注冊新規

近日，國家市場監管總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》，提出了多種品類的特醫食品將可申請納入優先審評審批程序。

解讀解讀這些品類可申請優先審批

根據《辦法》，申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：

（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品；

（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；

（3）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

目前符合納入條件的類別主要包括：

（1）苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環障礙類等罕見病類特醫食品。

（2）糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、肝病全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養配方食品、創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品、炎性腸病全營養配方食品、食物蛋白過敏全營養配方食品、難治性癲癇全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品、脂肪酸代謝異常全營養配方食品、肥胖、減脂手術全營養配方食品等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品。

對于其他類別產品的優先審評審批申請，申請人可在提出優先審評審批申請前，與市場監管總局食審中心進行溝通交流。

解讀優先審批產品管理辦法

對申請材料齊全且屬于優先審評審批適用范圍的產品，按照優先審評審批程序予以受理，產品根據特醫食品受理順序統一編號管理，不進行單獨編號，按照納入優先審評審批程序的時間單獨排序。

納入優先審評審批程序的產品公示時間為5個工作日，收到異議的辦理時限為10個工作日，審評時限為30個工作日。其中，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。

資料來源：國家市場監管總局

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